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考官當槍手 疾管署護航高端

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(圖/本報系資料照)

高端疫苗以疾管署提供的保護力數據通過「緊急使用授權」(EUA)延續的審查,引發爭議。疾管署說,「英國官方也做過類似報告」,問題是,英國的報告是用來監測疫苗的品質、安全性與效力,而不是幫特定業者通過EUA審查的。藥廠有義務自行做出保護力分析,以爲重新核發EUA的依據。

食藥署去年核發給高端EUA時載明,「廠商須於覈准後1年內檢送國內外保護力數據」,怎麼會廠商自己做不出來,而是由官方幫忙分析?這類數據的分析需要龐大的專業團隊人力,以疾管署的繁忙,如何能做出符合醫療同儕專業審查水準的報告?

去年核發給高端的EUA,理由在於國內疫情仍熾烈,且國外疫苗供給來源不確定,如今疫情已過了高峰,而國外疫苗打都打不完,爲何還要官方幫忙高端爭取延續EUA?疾管署說「此舉乃爲了公衛理由」,根本說不通。

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EUA核發過程本來就給予藥廠很大的方便與通融,但底線是必須通過專業審查,確認品質、安全與效力夠好。以莫德納、BNT,甚至中國大陸的科興疫苗來說,當初都做完二期試驗,且將結果發表在國際醫學期刊才獲得EUA,但高端卻跳過了這個步驟。如今EUA使用了1年,尤其今年4月以來臺灣改採「與病毒共存」政策,累積了大量確診案例,照理說高端應有時間與能力自行收集保護力數據,竟然最後是由官方提供。

此外,這類保護力數據的研究即使用來申請EUA,也應通過「人體研究倫理審查委員會」(IRB),才能保障受試者的權益與隱私,通過以後向官方申請疫苗施打、確診與中重症相關數據,疾管署可加快覈定過程,讓廠商自行進行分析,而不是越俎代庖,淪爲藥廠的研究助理。

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疾管署幫忙做的高端保護力數據,從媒體公佈的資料來看,闕漏甚多。最大問題是欠缺各疫苗的突破性感染數據,而無此數據當分母,根本無法精準計算中重症保護力。因此疾管署使用接種數當分母,就會低估AZ疫苗在高齡族羣的中重症保護力,因爲AZ的突破性感染比例高於其他疫苗。此外也看不到未打疫苗與各疫苗接種者的人口學資料,而假使打高端者以愛國心熾烈的年輕人居多,那麼他們得到中重症的風險本來就比較低,而非因爲打了高端。

既然疾管署公佈的高端保護力數據難以平息爭議,解決之道就是公佈EUA審查會議紀錄與更詳細的保護力數據。疾管署擔心審查委員遭到騷擾而不公佈名單,其實只會更讓人懷疑這些專家是否被政治立場影響,而在選前倉促做成延續高端EUA的決定。若讓這樣的質疑延續到投票日,只怕對民進黨選情的負面影響會更巨大。(作者爲醫師)

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